02:29 م
الأحد 20 يوليه 2025
كتب- أحمد جمعة:
أصدرت اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بهيئة الدواء قرارات جديدة تتعلق بمستحضرات دوائية قيد التسجيل، أبرزها رفض تسجيل مستحضر يحتوي على مادة “سوزيتريجين” (Suzetrigine) في صورة قرص فموي سريع الذوبان (Oro-dispersible tablet).
وبحسب قرار اللجنة الذي صدق عليه الدكتور علي الغمراوي رئيس هيئة الدواء، واطلع عليه مصراوي، فإن القرار يأتي لعدم اعتماده من هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، إلى جانب عدم كفاية الدراسات العلمية المقدمة لدعم تسجيله.
وسبق أن وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بداية العام الجاري، على هذا الدواء كأول نوع جديد من مسكنات الألم، منذ نحو 25 عامًا.
وأوضحت اللجنة أن مادة “سوزيتريجين” كانت قد حصلت على موافقة الـFDA مطلع العام الجاري، ولكن في الشكل الصيدلي التقليدي (Tablet – أقراص صلبة) فقط، وهي غير متداولة حتى الآن في السوق المصري.
وشددت على أن تسجيل هذه المادة يجب أن يكون بالأشكال الصيدلية والتركيزات المرجعية المعتمدة فقط.
وفي قرار آخر، قررت اللجنة عدم استقبال أي طلبات لتسجيل مستحضرات بشرية تحتوي على مزيج من مثبطات مضخة البروتون (Proton Pump Inhibitors) ومضاد لأحماض المعدة (Potassium Competitive Acid Blocker)، إذا قُدمت في شكل دوائي غير معقم (Non-sterile dosage form)، إلا في حالة التقدم بمستحضر يحتوي على مادة فعالة جديدة أو شكل صيدلي جديد، حيث يلزم حينها عرضه على اللجنة الفنية للتقييم أولاً.
كما نص القرار على استثناء مستحضرات التسجيل بغرض التصدير والمناقصات، بالإضافة إلى المستحضرات المقدمة في إطار تعديل على مستحضر مسجل بالفعل (Line Extension).
اقرأ أيضًا:
استقالة وزيرة البيئة وتكليف وزيرة التنمية المحلية بتسيير الأعمال
يعطي بداية من 18 سنة.. ما هو تطعيم الحزام الناري؟
14 صورة لوظائف هيئة الأنفاق.. مهندسون وفنيون وصرافو تذاكر للعمل بالمونوريل
